規(guī)則條款：

A.4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗

A.4.1 工廠應(yīng)對生產(chǎn)的關(guān)鍵工序進(jìn)行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時，則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。

解讀：

1.過程控制：指從關(guān)鍵元器件、材料的采購直到加工出成品的全過程中對半成品、成品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)視、修正和控制的活動。

2.過程檢驗：指在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料、半成品、成品的規(guī)定參數(shù)進(jìn)行的檢測和驗收。

3.工廠應(yīng)明確指明哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性和參數(shù)（安全、性能、環(huán)保）起著重要作用，通常在工藝流程圖上用★注明。

4.工廠應(yīng)對關(guān)鍵工序崗位人員的能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求，對于有資質(zhì)要求的應(yīng)取得相應(yīng)資質(zhì)證書。關(guān)鍵工序操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)，并具備相應(yīng)的操作能力，培訓(xùn)時應(yīng)有培訓(xùn)記錄并保存。

5.工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書，只有在確認(rèn)沒有文件規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時，工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的，通常關(guān)鍵工序需制定相應(yīng)的工藝作業(yè)指導(dǎo)書。

6.工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。在相應(yīng)的作業(yè)工序上應(yīng)有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的有效版本，操作人員應(yīng)能按照作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。

規(guī)則條款：

A.4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應(yīng)保證生產(chǎn)環(huán)境滿足規(guī)定的要求。

解讀：

1.環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度等。

2.工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達(dá)到其符合要求所需的工作環(huán)境，并能提供和管理相應(yīng)環(huán)境符合要求。

3.工廠應(yīng)對環(huán)境條件做出明確規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求等，并保證只有在規(guī)定的環(huán)境條件得到滿足時才能進(jìn)行生產(chǎn)活動。

規(guī)則條款：

A.4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控。

解讀：

1.    工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)控的兩種情況：a. 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結(jié)果；b.過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。

2.    當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種可能做出相應(yīng)的補(bǔ)救規(guī)定。

3.    當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進(jìn)行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。

規(guī)則條款：

A.4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。

解讀：

1.    與生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都需要進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，并建立相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)制度。

2.    維護(hù)和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)并處于完好的技術(shù)狀態(tài)，且能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。

3.    企業(yè)應(yīng)制定維護(hù)保養(yǎng)計劃，并在維護(hù)保養(yǎng)完成后填寫相應(yīng)的記錄。

規(guī)則條款：

A.4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品一致。

解讀：

1.工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗點，并明確其要求。

2.在檢驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）。

3. 在檢驗點上，必要時應(yīng)有相應(yīng)的過程檢驗規(guī)程，并填寫相應(yīng)的檢驗記錄。

4. 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。